Los líderes de la prueba comparativa de los resultados de los antibióticos y la apendicectomía (CODA) proporcionaron una mirada al interior del ensayo clínico aleatorizado en curso, que todavía está reclutando, durante una mesa redonda el miércoles.
Los cirujanos saben que los antibióticos pueden usarse para tratar la apendicitis, señaló el investigador principal David R. Flum, MD, MPH, FACS, cirujano general de la Universidad de Washington (UW) Medicine, Seattle, pero CODA intentará determinar si es el mejor enfoque de tratamiento. El Dr. Flum dirigió la sesión, Desafiando 120 Años de la Convención Quirúrgica: La Comparación de los Resultados de los Antibióticos y el Ensayo de Apendicectomía (CODA).
"Lo que sabemos sobre esta enfermedad es una lista mucho más corta que lo que no sabemos sobre esta enfermedad", dijo el Dr. Flum. "Así que entren a esta [discusión] con el espíritu de la mente abierta, porque esa es la forma en que nos acercamos al juicio CODA".
El Dr. Flum señaló que algunos ensayos aleatorizados europeos han mostrado resultados positivos para el tratamiento con antibióticos versus apendicectomía, pero calificó la base de datos como "horrible". Mientras tanto, se sabe muy poco en Estados Unidos sobre cómo funciona el tratamiento con antibióticos, dijo.
"¿Quién hace mejor este trabajo y quién no funciona mejor?", Dijo el Dr. Flum. "Y recuerda que no va a ser una respuesta de sí o no. Para algunas personas, va a ser el tratamiento correcto. Solo necesitamos descubrir cuáles son las cosas que la gente necesita escuchar y aprender a tomar las decisiones por sí misma ".
Giana Hystad Davidson, MD, MPH, FACS, líder del ensayo CODA, cirujano general y profesor asistente de UW Medicine, dijo que la idea del ensayo CODA se originó en UW Medicine, donde algunos cirujanos se interesaron en el tratamiento con antibióticos. Los pacientes hacen preguntas sobre las opciones de tratamiento en el departamento de emergencias, dijo, y han indicado que prefieren un enfoque que les permita reanudar el trabajo o cuidar a sus hijos más rápido, y un tratamiento que les ofrezca el costo de desembolso más bajo.
"Estas fueron las preguntas que fueron críticas para los pacientes, por lo que quisimos diseñar un ensayo que pudiera responderlas para ayudarnos a tomar decisiones compartidas", dijo el Dr. Davidson. "Así que hicimos esta pregunta: ¿son los antibióticos tan efectivos como una apendicectomía para la apendicitis, y luego cuál de los pacientes es más probable que tenga un resultado exitoso con la terapia con antibióticos?"
El ensayo fue diseñado para ser pragmático, tener lugar en entornos del mundo real con adultos de todas las edades, con exclusiones mínimas, y con flexibilidad tanto en términos de los tipos de cirugía y antibióticos utilizados. Los investigadores buscan heterogeneidad en pacientes, médicos y entornos de atención médica.
En los 20 centros de prueba que participan en todo el país, se ha contactado a todos los pacientes con apendicitis no complicada, y hasta el momento 1.552 han aceptado ser asignados al azar al grupo de antibióticos o de apendicectomía. Los resultados clínicos que se compararán incluyen la tasa de apendicectomía en el grupo de antibióticos, las complicaciones y el grado de operación, las complicaciones asociadas con los antibióticos y los días con antibióticos más allá del tratamiento inicial.
La medida de resultado primaria para CODA es la calidad de vida informada por el paciente, medida por Euro Qol (EQ-5D) a los 30 días después del tratamiento. Las medidas de resultado secundarias incluyen el tiempo de retorno a la función habitual, 10 PROMIS Global Health Short Form, índice de productividad laboral, Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) y arrepentimiento por decisión.
Los primeros datos de CODA deberían llegar en el próximo año o dos, dijo el Dr. Flum. Pero con tantas preguntas aún por responder, enfatizó que los cirujanos necesitan detener el tratamiento de pacientes con antibióticos hasta que se complete la prueba.
"Los antibióticos pueden funcionar", dijo. "Todos nosotros hemos usado [terapia con antibióticos] y creemos que conocemos a los pacientes en los que es correcto hacerlo, pero realmente no sabemos en general si se debe hacer. Y ese debe ser un mensaje claro de la comunidad quirúrgica. Sabemos que puede funcionar; no sabemos si debería hacerse ".
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